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臨床試驗監(jiān)管推升IVD產(chǎn)業(yè)競爭力

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)近日披露兩則飛行檢查整改通知,湖北朗德醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)及山東三月三基因技術(shù)有限公司生產(chǎn)的線粒體DNA A1555突變檢測試劑盒(PCR-酶切法),因在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)不同程度的質(zhì)量管理體系問題而責(zé)成企業(yè)限期整改。加上此前《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(總局令第30號)正式發(fā)布,落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,大力推進(jìn)體外診斷試劑(IVD)產(chǎn)品在臨床、注冊、生產(chǎn)全鏈條動態(tài)質(zhì)量管理規(guī)范實施,已經(jīng)成為新時期優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升產(chǎn)業(yè)格局的重要監(jiān)管方向。   


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